Федеральный обзор ОРВ за август 2015 г.

Федеральный обзор ОРВ за август 2015 г.

Отрицательных заключений 40%

  • Дата: 15.09.2015

Краткий обзор заключений об оценке регулирующего воздействия за август 2015 года

Минэкономразвития России в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. № 1318 в августе 2015 г. было подготовлено 120 заключений об оценке регулирующего воздействия (далее – заключение об ОРВ), 39 % которых – с отрицательными оценками. Такое количество заключений, подготовленных за месяц, является рекордным и свидетельствует о значительном росте числа разработанных проектов нормативных правовых актов.

Из числа заключений об ОРВ, подготовленных в августе 2015 года, особого внимания заслуживают заключения, подготовленные в отношении ряда проектов актов Минздрава России, Минсельхоза России, Ростехнадзора, Минтранса России, Минфина России, Минстроя России и Минкомсвязи России.

1. Отрицательная оценка регулирующего воздействия дана сразу трем социально-значимым проектам актов, подготовленным Минздравом России и Росздравнадзором и касающимся лекарственных препаратов.

Проектом приказа Минздрава России предлагается установить новый, расширенный перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения в целях унификации наименований (http://regulation.gov.ru/projects#npa=20416). Утверждение такого перечня, безусловно, потребует значительного времени и существенных затрат в связи с необходимостью проведения государственной регистрации с учетом новых наименований. 
В Государственном реестре лекарственных средств содержится более 28 399[1] лекарственных средств. Для регистрации, к примеру, только 10% средств потребуется 923 млн рублей[2]. Данные затраты производителей, в свою очередь, приведут к удорожанию лекарственных препаратов и к вероятности возникновения их дефицита. Кроме того, отсутствие в проекте акта критериев принятия решения и механизмов включения в перечень новых наименований может и вовсе привести к невозможности регистрации в России новых лекарственных форм (заключение Минэкономразвития России от 12 августа 2015 года № 21784-ЕЕ/Д26и).

Два других проекта актов о безопасности и эффективности лекарственных препаратов, разработанные во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», содержат меры, которые самим Законом либо уже установлены, либо их установление не предусмотрено[3]

Присутствуют также положения, вовсе не соответствующие предмету и целям регулирования, как, например, разработанный Минздравом России проект приказа«Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения» (http://regulation.gov.ru/projects#npa=20451), который как такового механизма и правил проведения исследования не содержит и не определяет субъектов регулирования (заключение Минэкономразвития России от 13 августа 2015 года № 21922-ЕЕ/Д26и).

2. Не отвечает целям, для достижения которых разрабатывался, и проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Правил назначения лабораторных исследований в целях проведения ветеринарной сертификации, государственного ветеринарного надзора, государственного ветеринарного контроля, государственного мониторинга пищевой и биологический безопасности» (http://regulation.gov.ru/projects#npa=21479).

Проект акта содержит требования «произвольного» и противоречащего действующему регулированию характера, в частности, предусматривает:

- наделение должностного лица органа государственной власти правом по его усмотрению отказать заявителю в осуществлении ветеринарной сертификации;

- назначение лабораторного исследования продукции в целях государственного контроля «в любое время и по любым основаниям»;

- назначение повторных лабораторных испытаний, а также исследований продукции на территории Таможенного союза (в то время как данные вопросы урегулированы законодательством Евразийского экономического союза) и др.

Но главное, о чем следует отметить: у Минсельхоза России на сегодняшний день отсутствуют полномочия по изданию данного проекта акта, наделяющего Россельхознадзор и подведомственные ему учреждения новыми, предлагаемыми полномочиями (заключение Минэкономразвития России от 24 августа 2015 года № 23033-ОФ/Д26и).

3. В настоящее время установлено множество требований промышленной безопасности к опасным производственным объектам: обязанности иметь лицензию на осуществление конкретного вида деятельности в области промышленной безопасности, обеспечивать проведение подготовки и аттестации работников в области промышленной безопасности, организовывать и осуществлять производственный контроль за соблюдением требований промышленной безопасности (на опасных производственных объектах I класса опасности устанавливается режим постоянного государственного надзора), создать систему управления промышленной безопасностью и обеспечивать ее функционирование, обеспечивать проведение экспертизы промышленной безопасности зданий, сооружений и технических устройств, применяемых на опасном производственном объекте и др.

В этой связи установление проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам исполнения государственных функций Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору» (http://regulation.gov.ru/projects#npa=18709) дополнительной формы производственного контроля, который может по оценке разработчика затронуть интересы более 74 тыс. организаций, эксплуатирующих опасные производственные объекты, представляется избыточным (заключение Минэкономразвития России от 26 августа 2015 года № 23221-ОФ/Д26и).

Другим примером избыточного регулирования в данной сфере может служить установление административной ответственности владельцев опасных объектов за несоблюдение требований об обязательном страховании гражданской ответственности на основании фиксации правонарушения в автоматизированном режиме. Помимо того, что применение автоматизированного механизма фиксации не позволит выявить обстоятельства совершения нарушения, от которых зависит и выбор субъекта ответственности (должностное или юридическое лицо), и, соответственно, размер штрафа (от 300 до 500 тыс. рублей), создается риск необоснованного привлечения владельца к ответственности ввиду возможных технических сбоев, «провалов» в передачи необходимой информации[4] и «человеческого фактора» (заключение Минэкономразвития России от 4 августа 2015 года № 20819-ЕЕ/Д26и на проект федерального закона Ростехнадзора «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и Федеральный закон «Об обязательном страховании гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объекте»,(http://regulation.gov.ru/projects#npa=9180).

4. Проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О связи» предусмотрено создание интегрированной сети связи (далее – ИСС) для возмездного оказания услуг электросвязи для нужд органов государственной власти, нужд обороны страны, безопасности государства и обеспечения правопорядка (http://regulation.gov.ru/projects#npa=21093).

На разработку и создание ИСС, по представленным Минкомсвязью России материалам, потребуется выделение дополнительных средств федерального бюджета в размере 110 000 млн рублей при том, что такой «новый» тип сетей связи фактически дублирует функционал уже существующих сетей связи специального назначения и выделенных сетей. Определение оператора ИСС вне конкурсных процедур (по представлению Военно-промышленной комиссии Российской Федерации) приведет к устранению конкуренции в данном сегменте рынка (заключение Минэкономразвития России от 11 августа 2015 года № 21636-ЕЕ/Д26и).

5. В целях обеспечения равных условий доступа к услугам в сфере теплоснабжения посредством установления четкой процедуры технологического присоединения ФАС России разработало проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил недискриминационного доступа к услугам в сфере теплоснабжения при подключении к системам теплоснабжения» (http://regulation.gov.ru/projects#npa=21050).

По итогам проведения оценки регулирующего воздействия в проекте акта выявлено значительное количество замечаний и рисков.

Так, к примеру, требование о приоритетном подключении к теплоснабжающей организации, находящейся ближе к предполагаемой точке подключения, без привязки непосредственно к объектам теплоснабжения, может создать риск увеличения стоимости проекта на подключение к системе теплоснабжения такой организации, так как по факту ее объекты тепловых сетей или источник тепловой энергии могут находиться на большем расстоянии, чем объекты других теплоснабжающих организаций.

Несмотря на то, что проектом акта предусмотрена обязанность уполномоченного органа власти по информированию заявителя об отказе и иных возможностях подключения, срок предоставления такой информации не установлен, что на практике создает риск неопределенности. Таким образом, заявитель может получить отказ, не будучи об этом проинформированным

Кроме того, согласно предлагаемому разработчиком регулированию подписание акта о подключении на практике не может является гарантией получения теплоэнергии, так как в документе фиксируется только выполнение организационно-технических мероприятий для подключения, без указания самого факта подключения. В связи с этим его подписание целесообразно после выполнения подключения. В противном случае, может возникнуть риск остаться без тепла, несмотря на то, что документы подписаны и условия созданы.

Следует отметить, что помимо рисков со стороны регулятора также может возникнуть риск злоупотребления и со стороны потребителя. В частности, проектом акта устанавливается обязанность организации-исполнителя, осуществляющей подключение, в течение 30 дней со дня получения протокола разногласий известить заявителя о принятии проекта договора о подключении. Иными словами, организация-исполнитель будет обязана принять редакцию заявителя, несмотря, к примеру, на имеющиеся собственные замечания.

Таким образом, принимая во внимание перечисленные выше риски, проект ФАС России, направленный на обеспечение условий недискриминационного доступа к сфере теплоснабжения, может не достигнуть заявленных целей регулирования и получил отрицательное заключение об ОРВ (заключение Минэкономразвития России от 6 августа 2015 г. № 21049-ОФ/Д26и).

6. Минстрой России подготовил проект федерального закона, направленный на устранение дублирования государственной экологической экспертизы проектной документации (ГЭЭ) и экспертизы проектной документации (ЭПД) и возникающих в этой связи избыточных административных барьеров для инвестиционной деятельности (http://regulation.gov.ru/projects#npa=18227). Данные экспертизы проводятся различными органами исполнительной власти или подведомственными им учреждениями и юридическими лицами, что значительно увеличивает сроки проведения экспертиз и соответствующие финансовые затраты.

Необходимость введения предусмотренного проектом акта регулирования концептуально поддержана представителями предпринимательского сообщества, однако к положениям проекта высказан ряд существенных замечаний.

Так, к примеру, с учетом планируемых в настоящее время масштабных проектов по нефтегазовому освоению континентального шельфа и крупных инфраструктурных проектов на особо охраняемых природных территориях отмена института экологической экспертизы для таких территорий, предлагаемая проектом, способна привести к разрушению ценных природных комплексов в рамках этих территорий и нарушению международных обязательств России в части охраны объектов всемирного наследия. Также по результатам реализации проекта могут быть нарушены конституционные права граждан на благоприятную окружающую среду. 

Кроме того, выявлены риски необоснованных расходов бюджета и иные отсутствующие в пояснительной записке и сводном отчете об ОРВ обстоятельства, позволившие сделать вывод о необходимости доработки проекта (заключение Минэкономразвития России от 26 августа 2015 года № 23245-ОФ/Д26и).



[1] Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств.

[2] В соответствии со статьей 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной регистрации, включающей в себя проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, уплачивается пошлина в размере 325 000 рублей.

[3] В частности, Законом не закреплена обязанность о предоставлении в Росздравнадзор отчетов по безопасности разрабатываемых и существующих лекарственных препаратов и периодичность их предоставления, как не предусмотрено и проведение какой-либо экспертной оценки в рамках фармаконадзора (заключение Минэкономразвития России от 13 августа 2015 г. № 21919-ЕЕ/Д26и на проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзораhttp://regulation.gov.ru/projects#npa=20313).

[4] Процедура отражения факта заключения (расторжения, продления) договора страхования в информационной системе является многоступенчатой и не предполагает участие владельца опасного объекта:

- передача сведений от страховщика профессиональному объединению страховщиков;

- внесение сведений в информационную систему профессионального объединения страховщиков;

- передача сведений из информационной системы профессионального объединения  страховщиков в информационную систему федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контроль и надзор за исполнением владельцами опасных объектов обязанности по обязательному страхованию.